MDR certifikace

Společnost Biomag – Karel Hrnčíř úspěšně dokončila proces certifikace podle evropského nařízení MDR (2017/745).

Hlavní cíle MDR:

Zlepšení kvality, bezpečnosti a spolehlivosti zdravotnických prostředků: MDR zavádí přísnější požadavky na klinické hodnocení, posouzení rizik a sledování po uvedení na trh, což má zajistit, že všechny zdravotnické prostředky jsou bezpečné a účinné.

Zajištění transparentnosti a dostupnosti informací pro pacienty a zdravotnické pracovníky: MDR vyžaduje, aby byly informace o zdravotnických prostředcích snadno dostupné a srozumitelné. To zahrnuje zavedení Evropské databáze zdravotnických prostředků (EUDAMED), která shromažďuje informace o všech zdravotnických prostředcích dostupných na trhu EU.

Posílení dohledu na trhu a kontroly: MDR posiluje pravomoci regulačních orgánů v oblasti dohledu nad trhem a inspekcí výrobců, aby se zajistilo, že všechny zdravotnické prostředky splňují nejvyšší standardy bezpečnosti a výkonnosti.

Zavedení přísnějších pravidel pro certifikaci a sledování: Výrobci zdravotnických prostředků musí projít přísnějším procesem hodnocení shody, než budou moci své produkty uvést na trh. To zahrnuje posílení role tzv. „Oznámených subjektů“ (notified bodies), které provádějí nezávislá hodnocení výrobků.

Zlepšení sledování po uvedení na trh: MDR vyžaduje od výrobců, aby měli systémy pro aktivní sledování svých produktů po uvedení na trh, což umožňuje rychlou reakci na jakékoli problémy týkající se bezpečnosti.

Zajištění lepší koordinace mezi členskými státy EU: MDR usiluje o harmonizaci regulace zdravotnických prostředků v rámci EU, což usnadňuje spolupráci a sdílení informací mezi členskými státy.

Celkově MDR představuje významný krok k posílení regulace zdravotnických prostředků v EU, s cílem zvýšit ochranu pacientů a zároveň podporovat inovace a udržitelnost v oblasti zdravotnictví.

Certifikát, který nám byl udělen společností 3EC International, potvrzuje, že vyrábíme produkty v souladu s nejnovějšími a nejpřísnějšími standardy EU.